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自動燈檢與人工燈檢的比較

2020-06-08 09:02:33

 從人工燈檢所產生問題的提出入手,簡介了安瓿自動燈檢機,著重對機器自動燈檢與人工燈檢進行了比較,得出機器自動燈檢優于人工燈檢的結論。

小容量注射液(俗稱安瓿水針)是直接注入人體內的藥品,除了對藥品的無菌、無熱原、pH值及穩定性等方面有特殊要求外,對該類藥品的澄明度也有很高的要求,如果針劑存在異物會對人體產生非常大的危害,異物經注射進入血管中,可引起靜脈血管炎、血栓等危害嚴重的疾病。國家藥典要求“產品出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品”因此安瓿水針生產廠家在水針產品出廠前需對產品全數檢查澄明度(即可見異物檢查),以確保產品合格出廠,保證患者的身體健康及生命安全。

小容量注射液中的可見異物是指存在于藥液中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質。我國的水針通常都采用安瓿瓶包裝,其常見的可見異物類型主要是玻璃屑、纖維、白點、白塊等,99.5%的水針生產廠一直采用人工在燈光下目視檢查可見異物(稱人工燈檢)。對于人工燈檢,藥典也作出了嚴格的要求,要求檢查人員遠距離、近距離視力測試均為4.9或以上,光照度在1000~4 000 lx的范圍??咳斯魴z這種原始方法來檢查可見異物,在實際生產中一直存在著很多不完善之處:(I)對檢查人員視力要求較高,并非人人都能勝任;(2)生產效率低,每人檢查約1000~2 000支/h;(3)燈檢人員視力不同,依據也不同,無統一標準;(4)燈檢工易疲勞,易造成誤檢或漏檢;(5)思想情緒也會造成漏檢、誤檢,同時燈檢人員的責任心也會影響檢查結果;(6)對人的眼睛有-定損害;(7)燈檢工作是一項重復性很強的工作,單調枯燥,招工困難。藥品質量,人命關天,如果不合格產品出廠后進入市場,不但給患者帶來傷害,也會給生產企業帶來很大風險和損失。

基于以上原因,藥品生產企業和藥品監管部門都迫切希望能研制出-種水針異物自動檢測設備(簡稱安瓿全自動燈檢機)來替代人工燈檢。早在20世紀70年代,國外發達國家就有了安瓿全自動燈檢機。在國外主要有日本Eisai、德國Seidenader和意大利Brevetti CE.A三家公司在生產這種機器。2006年,意大利和日本的安瓿全自動燈檢機先后進入中國市場,德國的安瓿全自動燈檢機在國內藥廠則很少使用。


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